La importación y exportación de medicamentos constituye un mercado muy importante para México. El 2021 las exportaciones mexicanas de medicamentos se incrementaron a un ritmo del 20% con respecto del año pasado, lo que se prevé que, incluso, aumente para los informes del 2022. Para que la cadena farmacéutica se lleve a cabo exitosamente, se debe contar con un registro sanitario.
¿Para qué sirve el registro sanitario?
Según el artículo 376 de la Ley General de Salud en México, el registro sanitario es una Autorización Sanitaria con la que deberán contar los medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas y nutrientes vegetales. Tiene la finalidad de que el control de calidad de los productos perecederos se realice en óptimas condiciones, para evitar cualquier tipo de afectación a la población del país al que llegarán dichos productos.
¿Quién aprueba el registro sanitario?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la encargada de emitir las autorizaciones en materia de comercio exterior con el fin de proteger a la población de los riesgos sanitarios. Hace especial énfasis en los productos de alto riesgo como son los medicamentos y dispositivos sanitarios, los cuales en su mayoría necesitan de un registro sanitario para entrar o salir del país.
Tipos de registros sanitarios
- Registros indeterminados. No establece un límite de vigencia siempre y cuando las autoridades no expidan la resolución sobre la solicitud de prórroga del registro. Estos se dieron hasta los primeros tres meses del 2005.
- Registros determinados. La vigencia de estos registros está acotada a cinco años. Estos registros se dan a partir del segundo trimestre del 2005.
¿Cómo se obtiene el registro sanitario?
La solicitud para obtener el registro sanitario entra al Centro Integral de Servicios (CIS). Después, se manda a todas las áreas técnicas donde se da la evaluación a grandes rasgos y se verifican las licencias sanitarias para que coincidan con los datos de alta del responsable, el registro sanitario y sus modificaciones. Por último se valida, se pasa a firma y se regresa al CIS con tres respuestas posibles:
- Se otorga el permiso
- Si hay falta de datos se otorgan cinco días hábiles para corrección
- Oficio de negativa
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Referencias:
- El economista | Crecen a doble dígito las exportaciones de medicamentos (2022, 10 de agosto) Recuperado el 28 de septiembre de 2022, de: https://www.eleconomista.com.mx/opinion/Crecen-a-doble-digito-las-exportaciones-de-medicamentos-20220810-0028.html
- The Logistics World | Qué es una aduana y cómo funciona (2021, 27 de mayo) Recuperado el 28 de septiembre de 2022, de https://thelogisticsworld.com/historico/autorizaciones-y-regulaciones-en-cadena-farmaceutica/
- AAAG.org | Qué es una aduana y cómo funciona (2021, 27 de mayo) Recuperado el 6 de octubre de 2022, de http://www.aaag.org.mx/uploads/files_temas/TM_2014/TM_2014_06.pdf
